FDA fọwọsi Eto EVO Visian® ICL, Bayi O Wa si Utah

Ti o ba rẹ o lati ṣe pẹlu myopia ati olubasọrọ nigbagbogbo tabi olubasọrọ oju gilasi, EVO Visian ICL ™ (STAAR® Surgical Phakic ICL fun Myopia ati Astigmatism) le jẹ ohun ti o ti n duro de, ati lẹhin ọdun ogun ọdun ni ita ita gbangba. AMẸRIKA, o wa nikẹhin ni Utah ni Hoopes Vision.
Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 28, Ọdun 2022, Ile-iṣẹ Iṣẹ abẹ STAAR, olupilẹṣẹ oludari ti awọn lẹnsi afọwọsi, kede ninu itusilẹ atẹjade kan pe Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) fọwọsi EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (EVO) bi Myopia ailewu kan. pẹlu ati laisi astigmatism ati awọn itọju to munadoko ni AMẸRIKA
"Diẹ sii ju awọn lẹnsi EVO milionu 1 ti a ti fi sii nipasẹ awọn onisegun ni ita AMẸRIKA, ati 99.4% ti awọn alaisan EVO ni iwadi kan sọ pe wọn yoo tun ṣe abẹ-iṣẹ lẹẹkansi," Caren Mason, Aare ati Alakoso ti STAAR Surgical sọ.
"Titaja ti awọn lẹnsi EVO ni ita AMẸRIKA pọ si 51% ni ọdun 2021, diẹ sii ju ilọpo meji lati ọdun 2018, ti n ṣe afihan yiyan ti o pọ si ti awọn alaisan ati awọn alabaṣiṣẹpọ oniṣẹ abẹ wa fun EVO gẹgẹbi aṣayan Ere fun atunṣe atunṣe ati awọn solusan pataki.”

Ọpa Yiyọ lẹnsi Olubasọrọ

Ọpa Yiyọ lẹnsi Olubasọrọ
Ilana atunṣe iranwo oju-ọjọ kanna ti o munadoko julọ le pari ni isunmọ awọn iṣẹju 20-30. Kii ṣe ilana naa ni iyara ati irora, EVO ICL ni anfani ti akoko imularada ni iyara, ko nilo fun awọn lẹnsi olubasọrọ ati awọn gilaasi, ati ilọsiwaju. ijinna ati iranran alẹ fere ni alẹ - fun ọpọlọpọ awọn eniyan ti o ni ibanujẹ nipasẹ awọn lẹnsi olubasọrọ tabi awọn gilaasi, ala kan ti ṣẹ.
Myopia, ti a tun mọ ni "isunmọ-ara," jẹ ọkan ninu awọn ipo iranran ti o wọpọ julọ ni agbaye, nibiti ẹni kọọkan le rii awọn ohun ti o sunmọ ni kedere, ṣugbọn awọn ohun ti o jina han blurry. Ni ibamu si National Eye Institute (NEI), "Awọn ijinlẹ pupọ ni imọran pe awọn itankalẹ ti myopia n pọ si ni Amẹrika ati ni kariaye, ati pe awọn oniwadi nireti aṣa yii lati tẹsiwaju fun awọn ọdun mẹwa ti mbọ. ”
Myopia waye nigbati oju eniyan ba gun ju lati iwaju lọ si ẹhin, ti o nfa imọlẹ lati kọ tabi "tẹ" ni aṣiṣe. Nipa 41.6 ogorun ti awọn Amẹrika ti wa ni oju-ọna ti o sunmọ, "lati 25 ogorun ni 1971," Iroyin NEI sọ.
STAAR Iṣẹ abẹ ṣe iṣiro pe 100 milionu awọn agbalagba AMẸRIKA laarin awọn ọjọ-ori 21 ati 45 le jẹ awọn oludije ti o ṣeeṣe fun EVO, lẹnsi ti o farada daradara ti o ṣe atunṣe iran jijin eniyan, ti o jẹ ki wọn rii awọn nkan ti o jinna diẹ sii.
Awọn lẹnsi EVO Visian ni a tun mọ ni “Awọn lẹnsi Collamer® ti a gbin” . Awọn lẹnsi jẹ ti STAAR Surgical's proprietary Collamer.O ni iye kekere ti collagen ti a sọ di mimọ ati iyokù jẹ ohun elo ti o jọra ti a rii ni awọn lẹnsi olubasọrọ rirọ.Collamer jẹ rirọ. , idurosinsin, rọ ati biocompatible.Collamer ni itan-akọọlẹ ti aṣeyọri intraocular lilo agbaye ati ti fihan pe o jẹ itunu ati ohun elo lẹnsi ophthalmic ti o munadoko.
Ṣaaju ki o to iṣẹ abẹ EVO Visian ICL, dokita rẹ yoo ṣe ọpọlọpọ awọn idanwo lati wiwọn awọn abuda alailẹgbẹ ti oju rẹ.Lẹsẹkẹsẹ ṣaaju iṣẹ abẹ, dokita rẹ yoo lo awọn oju oju lati dilate awọn ọmọ ile-iwe rẹ ki o pa oju rẹ mọ.Niwaju, lẹnsi EVO ICL yoo jẹ. ti ṣe pọ ati fi sii sinu ṣiṣi kekere kan ni limbus ti cornea.

Ọpa Yiyọ lẹnsi Olubasọrọ

Ọpa Yiyọ lẹnsi Olubasọrọ
Lẹhin ti o fi sii lẹnsi naa, dokita yoo ṣe awọn atunṣe ti o yẹ lati rii daju pe ipo ti o tọ ti lẹnsi naa. ti fi sori ẹrọ, iwọ ati awọn miiran ko le rii, ati rirọ, lẹnsi rọ ni ibamu ni itunu pẹlu oju adayeba rẹ.
Fun diẹ ẹ sii ju ọdun 20, awọn lẹnsi Collamer ti STAAR ti n ṣe iranlọwọ fun awọn alaisan lati ṣaṣeyọri iran ti o dara julọ, ni ominira wọn lati awọn gilaasi ati awọn lẹnsi olubasọrọ, ati nikẹhin, EVO ICL gba ifọwọsi FDA fun awọn alaisan AMẸRIKA
"A ni inudidun lati pese EVO si awọn oniṣẹ abẹ AMẸRIKA ati awọn alaisan ti n wa aṣayan ti a fihan fun awọn gilaasi oju-giga ti o ga julọ, awọn lẹnsi olubasọrọ, tabi atunṣe iran laser," Scott D. Barnes, MD, Oloye Iṣoogun ti STAAR Surgical sọ.“Ikede oni ṣe pataki ni pataki, Nitori itankalẹ ti myopia n pọ si ni iyara, awọn iṣọra COVID ṣe awọn italaya afikun fun awọn ti o wọ awọn gilaasi ati/tabi awọn lẹnsi olubasọrọ.
“EVO ṣe afikun ohun elo pataki kan si awọn ophthalmologists ti n wa lati ṣe iranlọwọ ilọsiwaju didara igbesi aye alaisan kan.Ko dabi LASIK, awọn lẹnsi EVO ni a ṣafikun si oju alaisan nipasẹ ilana iṣẹ-abẹ ti o yara, laisi iwulo lati yọ àsopọ corneal kuro.Ni afikun, ti o ba fẹ, awọn onisegun le yọ awọn lẹnsi EVO kuro.Awọn abajade idanwo ile-iwosan aipẹ wa ni AMẸRIKA wa ni ibamu pẹlu diẹ sii ju awọn lẹnsi EVO miliọnu kan ti a ti gbin ni kariaye. ”
EVO jẹ aṣayan atunṣe iranwo ti FDA ti a fọwọsi fun awọn alaisan alamọ-ara pẹlu tabi laisi astigmatism ti o fẹ lati yọkuro iwulo fun awọn gilaasi tabi awọn lẹnsi olubasọrọ.Nigba ti EVO jẹ ojutu igba pipẹ lati ṣe iranlọwọ fun awọn alaisan lati airọrun ojoojumọ ti olubasọrọ ati wọ awọn gilaasi, o O ṣee ṣe pe EVO ko dara fun awọn ti o ti gba LASIK, nitori ilana naa ko ti fi idi rẹ mulẹ bi ilana ailewu fun awọn alaisan ti o ni itan-akọọlẹ ti arun oju.
Ṣe o ṣetan lati gbe igbesi aye kikun? Lati wa boya eto EVO ICL ba tọ fun ọ, jọwọ kan si Hoopes Vision lati ṣeto ijumọsọrọ VIP rẹ.At Hoopes Vision, awọn alaisan gbadun igbasilẹ aabo ti o dara julọ ati awọn abajade ti a fihan, lakoko ti o mọrírì bi wọn ṣe ṣe. ṣe ohun gbogbo ti wọn le ṣe lati jẹ ki atunṣe iran ti o dara julọ ni ifarada ati ni arọwọto fun awọn alaisan ti o ni awọn isuna oriṣiriṣi.


Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Karun-21-2022